4月10日，“重组人源胶原蛋白第一股”锦波生物（832982.BJ）宣布公司近日获得一项由国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，获批产品名称为“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”。目前，我国仅有的3张重组人源化胶原蛋白第三类医疗器械注册证，皆归锦波生物所有。
对此，锦波生物相关负责人接受南都湾财社记者采访时表示：“该产品的成功获批将为公司带来新的增长点，有望带动公司整体业绩的提升。随着消费者对医美行业认知度的提高和需求的不断增长，以及公司产品独特的技术优势和临床应用效果，公司对医美行业的市场前景持乐观态度。”
手握3张重组胶原“械三”证
据锦波生物介绍，“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”产品是国际首个通过自组装、自交联技术，利用合成生物法生产的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”产品。该产品成分单一，不含交联剂或其他化学成分，仅由A型重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%的生理盐水组成，适用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷，注射层次为中面部皮下至骨膜上层。该产品注射后可对细胞、组织起支撑作用。
来源于锦波生物公告
南都湾财社记者注意到，这是继“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”后，锦波生物自主研发生产的第三个采用生物新型材料。据梳理，“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”产品是国内鲜有的针对中面部容量缺失及轮廓缺陷的重组胶原蛋白注射剂。
锦波生物表示，此次产品获批，标志着生物材料领域的又一次重大技术突破，实现了我国重组人源化胶原蛋白生物新材料各种剂型的覆盖（溶液、凝胶、固体），满足了临床应用场景的多样化需求。
锦波生物在官微上表示，“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”产品消除了免疫原性，具有良好的生物安全性、首次采用“胶原”自组装、自交联技术，消除了交联剂的毒性，同时还具有胶原直补、长效支撑等作用。
二级市场上，受上述消息刺激等，锦波生物4月11日盘中涨幅一度超过5%，股价盘中一度高涨至367元/股，创下历史新高。
此前获批的“械三”产品“薇旖美®”，带动公司业绩猛冲
值得注意的是，在医美企业华熙生物（688363.SH）等业绩疲乏背景下，锦波生物业绩仍逆势增长。业绩快报数据显示，锦波生物2024年实现营业收入14.47亿元，同比大幅增长85.4%；归属于上市公司股东的净利润为7.33亿元，同比暴增144.65%；扣非后净利润为7.13亿元，同比暴增149.56%；基本每股收益8.29元，同比增长132.21%。
来源于锦波生物公告
对于业绩增长，锦波生物表示主要系公司积极研发新产品、强化品牌建设、努力拓展市场，深耕现有客户并不断拓展新客户，医疗器械及功能性护肤品的销售规模大幅增长所致，同时规模效应显现、利润率提高所致。
据了解，锦波生物的业务主要分为三大板块：医疗器械、功能性护肤品以及原料板块。其中，公司旗下产品包括：“薇旖美®”“ProtYouth®”“肌频®”“重源®”等。
来源于公司官网
医疗器械是锦波生物目前的核心业务板块，以A型重组人源化胶原蛋白为核心成分的植入剂“薇旖美®”是公司拳头产品，该产品系2021年获批的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”，用于纠正眼周鱼尾纹、眉间纹、额头纹。截至2023年年末，该产品已覆盖终端医疗机构2000家。据公司官网数据，“薇旖美®”销量已突破200万支。
行业来看，南都湾财社记者注意到，巨子生物（02367.HK）、创健医疗、敷尔佳（301371.SZ）等公司的胶原蛋白三类医疗器械的申请正在加速推进中。据了解，注射级重组III型胶原蛋白产品研发难度大且三类医疗器械注册的时间较长，这也是胶原蛋白“械三”证较少的原因。
采写：南都·湾财社记者 张海霞